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億一生物：艾貝格司亭α注射液億立舒 全國首次發(fā)貨，距獲生產(chǎn)許可6天時間

2023-06-21 23:57:57     來源 : 財經(jīng)網(wǎng)


【資料圖】

醫(yī)藥訊 億帆醫(yī)藥（002019）消息顯示，公司控股子公司億一生物研發(fā)的新型長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF），億立舒 （艾貝格司亭α注射液）于5月6日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，6月15日獲得北京市藥監(jiān)局GMP生產(chǎn)許可，并于6月21日實現(xiàn)首次發(fā)貨。

信息顯示，億立舒 獲批適應癥為用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

據(jù)悉，億立舒 （艾貝格司亭α注射液）是第三代G-CSF，依托于億一生物Di-KineTM雙分子技術平臺開發(fā)的雙分子G-CSF-Fc融合蛋白，主要應用于預防及治療腫瘤患者在接受化療后出現(xiàn)中性粒細胞減少癥，可使腫瘤化療患者中性粒細胞迅速增殖和恢復，從而增強了免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關并發(fā)癥，也使得患者能完成完整的化療周期。

億帆醫(yī)藥方面數(shù)據(jù)顯示，在中國完成的關鍵性III期臨床試驗（試驗1）中，接受億立舒治療的病人在4個化療周期的中性粒細胞最低值高于原研非格司亭對照組，組間差異有統(tǒng)計學意義。同時，第3化療周期4級中性粒細胞減少癥的發(fā)生率、3級和4級中性粒細胞減少癥的發(fā)生率低于原研非格司亭對照組，組間差異有統(tǒng)計學意義。

在美國和歐洲完成的兩個關鍵性III期臨床試驗（試驗2和試驗3）中，億立舒 在每個化療周期的第2天（化療結束24小時后）皮下注射，臨床療效和安全性與臨床上原研長效升白藥（培非格司亭Neulasta）相似。

信息顯示，中性粒細胞減少癥是一種常見的化療藥物導致的副作用，使患者易患細菌和真菌感染；重度中性粒細胞減少（中性粒細胞絕對計數(shù) （ANC）<0.5 × 109/L）時，感染易感性顯著增加。正在接受化療的惡性腫瘤患者有發(fā)生中性粒細胞減少的風險，其風險程度（反映為重度中性粒細胞減少的發(fā)生率和持續(xù)時間）以及發(fā)熱性中性粒細胞減少癥（即重度中性粒細胞減少伴發(fā)熱）的發(fā)生率主要取決于化療藥物和所用劑量。在接受骨髓毒性化療的癌癥患者中，重度中性粒細胞減少癥可能導致患者感染，甚至更嚴重的并發(fā)癥和/或死亡，以及化療劑量的減少或延遲，這可能會影響腫瘤的治療結果。

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